Gendicine, primer producto de terapia génica aprobado (adenovirus p53)
Gendicine, the first approved gene therapy product (adenovirus p53)
- Fecha
- 2003 · fiabilidad alta
- Lugar
- Shenzhen, Guangdong, China
- Autoría
- Peng Zhaohui y Shenzhen SiBiono GeneTech
- Ámbito
- Vida y salud
⚠️ Dato en discusión: las fuentes no coinciden.
Qué es
Vector adenoviral recombinante que lleva el gen supresor de tumores p53, inyectado en tumores de cabeza y cuello. La agencia china SFDA lo aprobó en octubre de 2003, el primer medicamento de terapia génica autorizado para uso clínico en el mundo.
Aprobado por la SFDA sin ensayos aleatorizados de fase III con los estándares occidentales; su eficacia y seguridad se han cuestionado y nunca fue aprobado por la FDA ni la EMA. Se cita como el primero por la fecha de autorización, no por la fuerza de la evidencia.
A qué dio paso
- terapias génicas aprobadas en la UE (Glybera, 2012) y EE. UU. (Luxturna, 2017)
- oncolíticos adenovirales (Oncorine, China, 2005)
- debate sobre los estándares de aprobación y la eficacia